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仿制药质量与疗效一致性评价工作流程



最全仿制药质量与疗效一致性评价研究内容解读201609


评价品种调研

1.1 品种信息收集

包括原料药理化性质BCS分类制剂处方工艺、动物的安全性有效性药代动力学文献临床方面的人体药代动力学数据临床研究及上市后临床疗效和安全性数据的文献

1.2 参比制剂选择

对产品境内外上市状况进行调研确定参比制剂选择的主要依据为欧美日各国上市产品调研内容包括剂型规格生产厂、上市公司

1.3 评价品种自评

原有的研究基础上结合现今一致性评价的的法规要求形成综合技术评估报告确定待评价品种关键的技术研究事项明确以下内容原料药质量与标准是否需要提高;制剂处方工艺是否需要改进;参比制剂是否可以选定BE试验是否可以豁免; BE试验技术难度如何等内容

二、评价方案设计

2.1体外质量一致性评价方案

原料药方面:研究原料药质量与标准要求特别是杂质、晶型、粒度);

制剂方面:需建立有区分力的溶出曲线测定方法溶出仪要求通过机械验证),研究溶出行为,建立质量标准确定制剂辅料组成参比制剂剖析)、关键工艺参数与生产技术,并通过稳定性研究考察。

2.2体内质量一致性评价方案

BE豁免品种:方案设计研究,申请豁免法规要求;

BE试验品种:制备临床BE预试验样品,确定预实验方案BE预试验结果进行分析,筛选处方工艺,确定正式试验方案结果统计汇报

三、研究审评

3.1 研制现场与技术评估

对研究结果进行评估按照药品注册研制现场核查要点进行自查确定研究的真实规范完整符合法规要求,可以支持开展产品中试放大研究

3.2 生产现场核查

按照药品注册生产现场核查要点进行自查对生产过程中进行内部审计与质量检验

3.3 BE试验审计

按照药物临床试验数据现场核查要点进行自查并由临床CRO服务公司对BE试验全程进行监督与审计。


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